1. Le milieu pharmaceutique
Les exigences du client
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
L’interaction avec le process de fabrication
La connaissance du milieu pharmaceutique
2. Les différents contaminants
Les micro-particules
Les micro-organismes
La contamination aéroportée
Les types de contamination dans la fabrication des médicaments
Les impacts de la contamination sur l’activité protégée (cas particuliers du site)
3. Les salles propres
Définition d’une salle propre
Schéma d’une salle propre conventionnelle
Caractéristiques d’une salle propre : vitesse de l’air, pression, température…
Les zones sous atmosphère contrôlée (ZAC)
Les outils de maîtrise de la contamination : ventilation, filtration, surpression
4. Le personnel intervenant en milieu pharmaceutique
L’hygiène et le comportement du personnel
L’équipement vestimentaire (les procédures d’habillage)
Les procédures d’entrée et de sortie des différentes zones (les sas)
5. Nettoyage et décontamination en milieu pharmaceutique
Les produits : utilisation, normes, dosages et dilution, conditionnement, règles de sécurité
Le matériel
Les techniques de nettoyage : balayage humide, essuyage humide, lavage, désinfection…
Les méthodes de nettoyage selon les différentes zones (murs, sols, plafonds)
Le nettoyage du matériel
6. Contrôle qualité
Comptage particulaire dans l’air
Mesure de l’aérobiocontamination
Mesure de la contamination des surfaces
